New Prescription Drugs Questões de Segurança

New drugs have a 1 in 5 chance of causing a serious adverse reaction after they are approved. Properly prescribed medications cause 128,000 deaths in the U.S. alone each year, making them the 4th leading cause of death; 1.9 million hospitalizations and 2.74 million serious adverse drug reactions are also courtesy of prescription drugs. On the other hand, an investigation by the U.S. National Poison Data System revealed zero deaths from dietary supplements in 2013. And out of the over 150 million dietary supplement users in the U.S., less than one-tenth of one percent will visit the ER as a result. So why is it that the FDA’s recently published revisions of “the guidance of new dietary ingredients” include safety requirements and red tape that is more stringent than what is required of the pharmaceutical companies? We wish we had a good answer.

Though most of us would agree that the dietary supplement industry should be regulated at some level for the purpose of assuring safe and effective products for consumers, it is clear that the FDA is not fit for this job – especially in light of the revisions released in August. When the Food & Drug Administration published its Task Force Report on Dietary Supplements in 1992, it was difficult to believe that the organization was acting primarily out of concern for the American public. The document made bold statements such as “disincentive for patented drug research” when referring to the supplement industry, resulting in the agency’s motives coming under fire.

Ultimately, the outcry to Congress (in the form of roughly 2 million letters) from both the public and natural health advocacy groups, led to the enactment of the 1994 Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). Congress hoped this Act would help to protect and even expand consumers’ access to safe dietary supplements. The FDA, however, ignored Congress and the public and proceeded to put guidelines into place that have done – and will continue to do – the exact opposite of what Congress had intended. This conclusion was not just speculation from the public. In 2011, when the FDA finally published the first draft of the guidance rules for new dietary ingredients (which basically refers to new supplements), Congressman Peter Roskam (R-IL) spoke up and accused the FDA of reversing the intent of congress when they passed the 1994 DSHEA. Overall, the guidelines would make it much more difficult and much more expensive for supplement developers to make and market new dietary supplements. Again, there was an outcry and the FDA eventually agreed to make some revisions.

Considerando as revisões prometidas levou cinco anos, você pensaria que as novas diretrizes lançadas apenas algumas semanas atrás seria nada menos do que a terra tremer. Enquanto algumas das revisões parecem ser solidário e destinada a aliviar um pouco da carga acumulado sobre os fabricantes de suplementos, isso não pode distrair os principais problemas que ainda permanecem - aqueles que são drástica o suficiente para causar danos irreversíveis à indústria de suplementos. Em outras palavras, as pequenas mudanças positivas não são quase o suficiente para ultrapassar o mau. As principais determinações impostas pelas orientações da FDA irá afetar drasticamente novos suplementos dietéticos caiam nas mãos dos consumidores e poderia muito provavelmente devastar a indústria como um todo.

Algumas delas incluem:

• A exigência de estudos de segurança mais abrangentes do que são necessários para farmacêuticos (custando milhões por ingrediente)
• Vague / texto confuso que conduzirá inevitavelmente a erros de interpretação e aplicação indevida pela FDA
• A exigência de estudos de segurança adicionais, se as mudanças na população-alvo (de novo, não é necessário para as drogas)
• A decisão que ingredientes botânicos sintéticos não são considerados ingredientes alimentares a menos que seja um que já está presente no fornecimento de alimentos (este foi realmente uma melhoria a partir da versão 2011)
• A regra de que uma vez que uma empresa farmacêutica apresenta um IND (Investigational New documento Drogas) para um agente farmacológico, empresas de suplementos não pode enviar uma NDI (novo documento ingrediente alimentar) para a mesma substância
• Uma lista expandida de que substâncias requerem uma NDI a ser apresentado

In a nutshell, these requirements seek to “fix” an industry that’s not broken to begin with, all the while shifting the FDA’s focus away from the industry where the dangers are much greater. If no one intervenes and holds the agency accountable for overstepping its limits and directly going against Congress, the end result will be skyrocketing supplement costs, the loss of roughly 55,000 to 100,000 jobs, and drastically reduced access to current and any future dietary supplements. Ironically, this comes at a time when industry compliance, empirical data on the positive effects of natural pharmacologic agents on health, and technological advancements to improve manufacturing and quality of dietary supplements is at an all-time high.

Este golpe para a indústria de suplemento também dá às empresas farmacêuticas a chance de usar seu dinheiro e poder para a etapa essencialmente, molecularmente alterar uma substância natural suficiente para comercializá-lo como uma droga (porque lembre-se, substâncias naturais não podem ser patenteados), e evitar essa substância de nunca aparecer em um suplemento dietético novamente. As ramificações de tudo isso poderia ser francamente desastrosa para o consumidor. Se você quiser saber mais sobre essas mudanças e como você pode tomar medidas imediatas contra essas diretrizes, visite:

FDA: Massive Attack on Suplementos ou Suplemento-Killing Orientação Apenas emitido pela FDA deve ser combatido

Vamos dar o futuro dos suplementos dietéticos das mãos daqueles com motivos de lucro e colocá-la nas mãos daqueles que realmente valorizam a liberdade saúde e acesso aos suplementos alimentares seguros e eficazes.

Referências

1. FDA: Massive Attack em Suplementos. Aliança para o website de Saúde Natural. 15 de agosto de 2016. Disponível
2. em: http://www.anh-usa.org/fda- maciça-Attack- on-suplementos /
3. Luz, D. “novas drogas de prescrição: um risco à saúde major Com Algumas vantagens compensação.” Janeiro 16, 2015. Disponível em: http://ethics.harvard.edu/blog/new-prescription- drogas graves que a saúde de risco - vantagens few-offsetting-
4. O'Conner, A. suplementos dietéticos levar a 20.000 ER visitas anuais, diz estudo “Outubro 14, 2015. Disponível em:. Http://well.blogs.nytimes.com/2015/10/14/dietary-supplements- chumbo Para- 20000-e- r-visitas- anualmente-Study encontra /
5. Saul, A. “Nenhuma morte de qualquer suplemento dietético. Orthomolecular.org. 16 de janeiro de 2015. Disponível em: http://orthomolecular.org/resources/omns/v11n02.shtml
6. Dicas, S. “Guidance-Killing Suplemento Apenas emitido pela FDA deve ser combatido.” GeenMedinfo. 16 de agosto de 2016. Disponível em: http://www.greenmedinfo.com/blog/supplement-killing- orientação-só- emitido pelo FDA deve-ser-opostas